医学影像
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影像 AI 常见任务是检测、分段、测量和分诊排队。筛查场景的假阴性代价极高。模型对设备厂商、协议和人群敏感,必须按站点验证。
核心概念
| 术语 | 含义 | 产品经理要写下的规则 |
|---|---|---|
| 模态 | CT、MR、超声、X 线等 | 注册范围写清模态与部位 |
| PACS / RIS | 影像存储与检查工作流 | 集成点在阅片,不在聊天 |
| CAD | 计算机辅助检测 | 作为第二阅片人,不是唯一阅片人 |
| 分诊 | 可疑检查优先排队 | 改变工作列表须可审计 |
| 域偏移 | 设备与协议变化 | 新设备准入验证 |
AI 产品切入点
- 病灶提示与测量草稿
- 质量控片(摆位、伪影)
- 危急值提醒
- 报告最终由医师签发
常见误判
- 用自然图像模型直接当医疗器械
- 只报 AUC 不报假阴性
- 患者端 App 做「自拍诊断」
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来源说明
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- 医疗器械分类目录及影像辅助诊断产品注册指导原则,以国家药监局文本为准
条文、标准与产品功能以官方文本为准;本页核验日期为 2026-09-04。
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