药械监管与合规
药械监管与合规
监管路径决定迭代速度。科研、I 类、高类注册的证据和现场检查不同。不良事件监测是上市后义务。广告法与器械宣传规则会卡住市场材料。
核心概念
| 术语 | 含义 | 产品经理要写下的规则 |
|---|---|---|
| 注册 / 备案 | 上市许可形式 | 预期用途一字之差可改变路径 |
| QMS | 质量体系 | 需求、风险、验证、发布记录 |
| 临床评价 | 证据 | 同品种、临床试验或真实世界 |
| 不良事件 | 上市后伤害信号 | 报告时限与分析 |
| 宣传 | 对公众与对医生 | 禁止未批准适应症 |
AI 产品切入点
- 技术要求与测试用例对照
- 变更影响分析草稿
- 投诉分类
- 算法热更新必须进变更控制
常见误判
- 先投放再补注册
- 用论文代替注册资料
- 客服话术承诺疗效
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来源说明
本页把该领域的公开框架转成产品经理可用的判断语言，不替代专业资格或监管解释。
- 医疗器械注册与备案管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，以药监局文本为准
条文、标准与产品功能以官方文本为准；本页核验日期为 2026-09-04。
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本页面贡献者：AI-PM Wiki Team
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