器械与数字疗法
器械与数字疗法
软件作为医疗器械（SaMD）时，功能声称决定类别。一次「诊断」「治疗」用语可能把普通应用变成三类器械。数字疗法需要临床证据，不能只靠用户好评。
核心概念
| 术语 | 含义 | 产品经理要写下的规则 |
|---|---|---|
| 分类 | 风险等级 | 预期用途说明书是法律文件 |
| IEC 62304 | 软件生命周期 | 缺陷、版本、SOUP 管理 |
| 网络安全 | 器械互联风险 | 补丁是安全补丁也是变更 |
| DTx | 数字疗法 | 适应症、疗程、终点 |
| 真实世界性能 | 上市后监测 | 漂移触发再验证 |
AI 产品切入点
- 设计历史文件辅助
- 不良事件叙事
- 模型更新的变更评估
- 算法变更按注册变更程序，不按互联网热修
常见误判
- 用「仅供参考」规避器械监管却做诊断 UI
- 模型每周一换却无再验证
- 忽视器械网络接口的安全补丁
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来源说明
本页把该领域的公开框架转成产品经理可用的判断语言，不替代专业资格或监管解释。
- 医疗器械监督管理条例、SaMD 指导原则及数字疗法相关审评文件，以药监局为准
条文、标准与产品功能以官方文本为准；本页核验日期为 2026-09-04。
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本页面贡献者：AI-PM Wiki Team
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